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无线电设备-第2014/53/EU号指令低压-第2014/35/EU号指令压力设备-第2014/68/EU号指令海洋设备-第2014/90/EU号指令索道装置-条例()2016/424个人防护设备-第2016/425号条例气体用具-规例()2016/426医疗器械-第2017/745号条例体外诊断医疗设备,规范(EU)2017/746注解:NLF是指新立法框架,全称“NewLegislativeFramework”是以加强对产品的市场监管框架和体系的规定,2008年通过了“新立法框架”对原新方法指令体系中的有关概念进行了统一定义外,对国家机构及体系、欧共体市场监管框架、产品市场准入控制、标志的使用通则以及欧共体资助等进行了具体规定。熟悉法规框架后,再来归类对应产品,CE认范围是广的,通俗来讲,大多数产品出口都需要CE认,对于出口欧洲的电子产品和玩具都强制要求做CE认,
授权人、签名、日期施加CE标记的含义产品在投放市场和使用之前贴附CE标记,涉及几个指令的产品,CE标记表示产品符合适用指令的要求只有被相关CE指令覆盖的产品才能贴附标记明显易见且不易磨损脱落。标示于产品本身或包装盒或说明书或卡上。必要时应附加验机构之识别编号。不可与其它标示混淆不清。如产品不符合指令的要求通告欧联其它会员国限制或拒该产品上市CE标识的负面影响体现在本国标准与欧洲协调标准的差异上
为了能确保前述CE标志 (CE Marking ) 认证实施过程中的4项要求得以满足,欧盟法律要求位于30个EEA 盟国境外的制造商必须在欧盟境内指定一家欧盟授权代表(欧盟授权代理)(Authorized Representative),以确保产品投放到欧洲市场后,在流通过程及使用期间产品“安全”的一贯性;技术文件(Technical Files)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查
为了使单一市场的原则在实践中得到贯彻,进一步规定了产品是否符合指令规定的基本要求的的评估方式,即人们俗称的CE认:-引入产品评估模块化概念,由评估模块组成产品评估程序,按照评估程序经评估合格的产品使用CE标志;-引入统一协调标准、质量管理体系标准(ENISO9000系列)和评估机构的质量标准(EN45000系列);-在的层次上、在各成员国之间建立评估机构体系和评估机构之间的比对机制;-在原来各国各自为阵的产品测试和认领域建立互认机制;-简化各成员国之间、各行业之间质量领域系统结构(如:计量和校验系统、测试实验室、认和检验组织、组织)的差异;-利用互认协议、合作和其他技术协助项目,推动成员国之间、成员国与以外的国家之间的贸易。CE标志的目的是要提供实践中确实可行的灵活的产品合格评估的途径,以满足经济一体化趋势下现代工业生产的多样性。迎合产品研发、生产、流通的各个阶段(如:设计、打样、生产),产品评估模块分为技术文件检查、型式测试、质量,以及在实践中由生产者或第三方机构完成评估。