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技术文件(TCF)定义:技术文件是合格评定活动的文件化表述形式,明产品对指令的符合性。该文件由生产厂家负责制定,旨在提供产品有关的设计、生产和使用的信息。文件的内容包括实产品对于适用要求的符合性据。技术文件应涉及产品设计阶段、生产阶段和产品运行阶段。技术文件应明产品符合相关指令基本要求。技术文件需以成员国语言(英语)。提供(48小时),技术文件至少保留10年以上。TCF文件与CE标签同样重要
无线电设备-第2014/53/EU号指令低压-第2014/35/EU号指令压力设备-第2014/68/EU号指令海洋设备-第2014/90/EU号指令索道装置-条例()2016/424个人防护设备-第2016/425号条例气体用具-规例()2016/426医疗器械-第2017/745号条例体外诊断医疗设备,规范(EU)2017/746注解:NLF是指新立法框架,全称“NewLegislativeFramework”是以加强对产品的市场监管框架和体系的规定,2008年通过了“新立法框架”对原新方法指令体系中的有关概念进行了统一定义外,对国家机构及体系、欧共体市场监管框架、产品市场准入控制、标志的使用通则以及欧共体资助等进行了具体规定。熟悉法规框架后,再来归类对应产品,CE认范围是广的,通俗来讲,大多数产品出口都需要CE认,对于出口欧洲的电子产品和玩具都强制要求做CE认,
若出口至欧洲经济区EEA包括欧盟EU及欧洲自由贸易协议EFTA的30个成员国中的任何一国,则可能需要CE认证。确认产品类别及欧盟相关产品指令若一个产品同时属于一个以上的类别,则必须满足所有类别相对应的产品指令中所列出的要求。注: 某些产品指令中有时会列出一些排除在指令外的产品。
CE认发机构CE认机构是指在合法从事检测认业务的资质,有的授权,有2000多家公告机构,而公告号即对于这些机构的编号。不过这2000多家公告机构不是对产品做CE认的,对每个认机构都有相应的指令授权,只有拿到授权,才能进行该产品的检测认业务。具体需要可查询网站。CE认机构是一个由某个成员国的主管当指定的测试、审核和认机构,它可从事CE认指令中所描述的一种或多种符合性评价程序。公告机构位于的某个成员国内。而通常的国内CE认机构可分为两类,一类是认机构的国内授权商,可以自己做CE认;另一类是认机构的代理,类似于中介性质。CE认流程1.确认出口国家。若出口至欧洲经济区EEA包括EU及欧洲自由贸易协议EFTA的28个成员国中的一国,则可能需要CE认。