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技术文件(TCF)定义:技术文件是合格评定活动的文件化表述形式，明产品对指令的符合性。该文件由生产厂家负责制定，旨在提供产品有关的设计、生产和使用的信息。文件的内容包括实产品对于适用要求的符合性据。技术文件应涉及产品设计阶段、生产阶段和产品运行阶段。技术文件应明产品符合相关指令基本要求。技术文件需以成员国语言(英语)。提供（48小时），技术文件至少保留10年以上。TCF文件与CE标签同样重要
CE认所需要提供的资料a.制造商（授权代表（授权代理）AR）的名称，商号，地址。b.产品的型号，编号。c.产品使用说明书。d.设计文件（关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、缘层数和厚度的设计图）。e.产品技术条件（或企业标准）。f.产品电原理图。h.关键元部件或原材料清单。j.授权认机构NB出具的相关书（对于模式A以外的其它模式）。k.产品在境内的注册书（对于某些产品比如:ClassI医疗器械，普通IVD体外诊断医疗器械）。
若出口至欧洲经济区EEA包括欧盟EU及欧洲自由贸易协议EFTA的30个成员国中的任何一国，则可能需要CE认证。确认产品类别及欧盟相关产品指令若一个产品同时属于一个以上的类别，则必须满足所有类别相对应的产品指令中所列出的要求。注: 某些产品指令中有时会列出一些排除在指令外的产品。
为了使单一市场的原则在实践中得到贯彻，进一步规定了产品是否符合指令规定的基本要求的的评估方式，即人们俗称的CE认:-引入产品评估模块化概念，由评估模块组成产品评估程序，按照评估程序经评估合格的产品使用CE标志；-引入统一协调标准、质量管理体系标准（ENISO9000系列）和评估机构的质量标准（EN45000系列）；-在的层次上、在各成员国之间建立评估机构体系和评估机构之间的比对机制；-在原来各国各自为阵的产品测试和认领域建立互认机制；-简化各成员国之间、各行业之间质量领域系统结构（如:计量和校验系统、测试实验室、认和检验组织、组织）的差异；-利用互认协议、合作和其他技术协助项目，推动成员国之间、成员国与以外的国家之间的贸易。CE标志的目的是要提供实践中确实可行的灵活的产品合格评估的途径，以满足经济一体化趋势下现代工业生产的多样性。迎合产品研发、生产、流通的各个阶段（如:设计、打样、生产），产品评估模块分为技术文件检查、型式测试、质量，以及在实践中由生产者或第三方机构完成评估。