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CE认所需要提供的资料a.制造商(授权代表(授权代理)AR)的名称,商号,地址。b.产品的型号,编号。c.产品使用说明书。d.设计文件(关键结构图,即能反映爬申距离、间隙、缘层数和厚度的设计图)。e.产品技术条件(或企业标准)。f.产品电原理图。h.关键元部件或原材料清单。j.授权认机构NB出具的相关书(对于模式A以外的其它模式)。k.产品在境内的注册书(对于某些产品比如:ClassI医疗器械,普通IVD体外诊断医疗器械)。
欧盟法律要求,加贴了CE标签的产品投放到欧洲市场后,其技术文件(Technical Files)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。技术文件中所包涵的内容若有变化,技术文件也应及时地更新。
在过去,欧共体国家对和销售的产品要求各异,根据一国标准制造的商品到别国可能不能上市,作为消除贸易壁垒之努力的一部分,CE应运而生。CE标记初所使用的英文术语为“ECMark”,该术语于1993年签署的产品指令93/42/EEC中正式被术语“CEMarking”所取代。另一方面来说,CE标志,是一种强制性认标志,不论是内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在市场上自由流通,就加贴“CE”标志,以表明产品符合《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是法律对产品提出的一种强制性要求。
CE认的基本流程:确认产品相应的指令(Directive)及标准(EN)比较指令基本要求,采取符合性措施建立技术文件(TCF:TechnicalConstructionFile)EC型式试验(如指令要求)签署符合性声明(DoC:DeclarationofConformity)产品上标贴CE标志(CEMarking)当一个产品同时受多个指令覆盖时,如何使用CE标志?当一个产品同时受多个指令覆盖时,该产品只有在符合有关指令的规定后,才能加贴CE标志。例如:若对一个灯仅做检查(LVD低电压测试),则不构成使用CE标志的充分条件,只有在LVD低电压指令和EMC电磁兼容指令同时满足后才能施加CE标志。技术文件(TCF)定义:技术文件是合格评定活动的文件化表述形式,明产品对指令的符合性。该文件由生产厂家负责制定,旨在提供产品有关的设计、生产和使用的信息。