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技术文件(TCF)定义:技术文件是合格评定活动的文件化表述形式,明产品对指令的符合性。该文件由生产厂家负责制定,旨在提供产品有关的设计、生产和使用的信息。文件的内容包括实产品对于适用要求的符合性据。技术文件应涉及产品设计阶段、生产阶段和产品运行阶段。技术文件应明产品符合相关指令基本要求。技术文件需以成员国语言(英语)。提供(48小时),技术文件至少保留10年以上。TCF文件与CE标签同样重要
“CE”标志是一种认标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一(CONFORMITEEUROPEENNE)。在市场“CE”标志属强制性认标志,不论是内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在市场上自由流通,就加贴“CE”标志,以表明产品符合《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是法律对产品提出的一种强制性要求。CE准确的含义是:CE标志是合格标志而非质量合格标志。
CE认标志可以在产品风险很小的情况下做自我认,风险高的产品要经过指定认机构检测,在这些情况下,CE认标志需要公告机构的注册号。需要CE认标志的国家:CE认标志对于欧洲经济区内的某些产品组(欧洲经济区;28个成员国以及欧洲自由贸易联盟国家冰岛,挪威和列支敦士登)以及瑞士和土耳其是强制性的。在欧洲经济区内制造的产品制造商和在其他国家制造的商品商确保CE标志的产品符合标准。为什么CE认标志很重要?有关指令要求加贴CE认标志的工业产品,没有CE认标志的,不得上市销售,已加贴CE认标志进入市场的产品,发现不符合要求的,要责令从市场收回,持续违反指令有关CE认标志规定的,将被限制或禁止进入市场或被迫退出市场。
对于几乎所有的欧盟产品指令来说,指令通常会给制造商提供出几种CE认证(Conformity Assessment Procedures)的模式(Module),制造商可根据本身的情况量体裁衣,选择最适合自已的模式。